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上海“国检十条”助推科创中心建设n…
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发布时间：2021-07-20 15:27
上海市出入境检验检疫局日前发布《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》（以下简称上海生物医药国检十条），多类低风险生物医药材料进出口解禁。配合新政，上海检验检疫bumen对生物医药产业建立了“事前产品风险评估+事中事后监管”的管理模式。比如，高资信企业进口的低风险生物医药材料，只需以一个项目或一类产品提交审核，各相关监管bumen实现一口受理、并联审批，不用再“一物一审”，相关审批流程时限从20个工作日缩短为5个工作日。相关许可证的有效期由6个月延长为12个月，并允许在有效期内多次核销。
　　市出入境检验检疫局局长俞太尉昨天对此上海临港业茂企业服务中心表示，生物医药材料进出境门槛的大幅放宽，是上海生物医药国检十条的最大亮点。上海临港业茂企业服务中心据悉，上海是目前全国最大的进出口生物材料口岸，去年共进出口生物材料27.19亿美元。然而受到政策限制，仍有一些关键性和基础性的原材料进不来、出不去。上海生物医药国检十条的推出，不仅将惠及上海上千家生物医药企业和科研机构，对上海建设具有全球影响力科创中心的目标也有很大助推作用。
　　进口：曾为进一批实验用猫耗两年
　　在国家质检总局的大力支持下，最快下个月，来自荷兰Pharming公司的100只转基因兔的精液将送达国家上海新药安全评价研究中心，打破我国在模式动物遗传物质进口领域的空白，这得益于“上海生物医药国检十条”对进境生物医药材料实施的全新分类管理模式——从新政施行日起，血液、细胞、模式生物、组织切片、标准菌株、特异性培养基等风险较低的基础性原料的进境限制被放宽。
　　“之前我们找了代理公司，花了两年多时间，跑遍了相关bumen，才完成了一批实验用猫的进口。”国家上海新药安全评价研究中心副主任常艳感慨，由于国家相关部委对转基因、肉用等性质的进境生物实施严格管控，而这些生物恰恰是一些生物医药研发的关键原料，导致相关研发工作停滞不前。
　　常艳上海临港业茂企业服务中心表示，一种新药的研发虽然漫长，但如果在材料的引进和培育上就要耽搁一两年，将严重干扰研发进度，没有耐心的投资方很有可能撤资，项目就“黄”了。万般焦急中，常艳和她的团队找到了上海出入境检验检疫局。在充分评审后，检验检疫bumen允许其进口转基因兔精液。“从申请到批准，前后只花了4个月。”常艳上海临港业茂企业服务中心表示，后续还有400只转基因兔精液将陆续送抵上海。
　　出口：依输入国要求不再强制注册
　　“一张注册证，困扰了我们近三年，而今迎刃而解。”对于新出台的“上海生物医药国检十条”，勃林格殷格翰亚洲动物保健研发中心临床试验部负责人尚哲兰坦言“如释重负”。
　　“上海生物医药国检十条”明确，凡是输入国家或地区无强制性注册登记要求的，一律取消相关注册登记。就勃林格殷格翰中国而言，每年需要出口多批次动物及非食用性动物产品。根据原有规定，企业须取得注册证，才能生产、加工、存放出口动物及非食用性动物产品，如果注册后相关出口产品的种类发生变化，还需要申办新的注册证，变更原本注册登记的范围。为此，勃林格殷格翰近三年换了两次注册证，将相关出口产品的种类从5种增加到了9种。
　　每次企业申办新证，监管bumen都会上门审核1个月左右，而相关出口产品的种类五花八门。随着企业发展，需要出口的产品种类会不断调整，这意味着企业不得不频繁申办新证、接受监管bumen审核。“放开强制性注册登记要求已经成为国际趋势，欧美等生物医药产业发达的国家或地区都放开了。”
　　目前上海在生物医药材料出口领域的开放度已经和国际接轨，考虑到政策、发展前景等方面的利好，勃林格殷格翰近期决定增投1亿欧元，用于公司位于上海张江的中国生物制药基地的建设和运营。