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注册公司：自贸区检验检疫制度创新突破全新监管模式助力产业发展

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自贸区检验检疫制度创新突破全新监管模式助力产业发展
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发布时间：2021-01-21 22:49
　
1月17日，上海临港业茂企业服务中心在自贸试验区见证了一批特殊货物的卫生检疫——那是44批次约300余份的人血液和体液样本，由美国病理家学会（CAP）中国地区总代理碧迪医疗器械（上海）有限公司申报，将发往中国各地医院实验室用于申请CAP实验室认可。由于自贸试验区监管制度创新突破，将助力生物医药产业发展。
　　安静的冷库里，检验检疫工作人员在企业配合下，对这批生物样本进行高效的查验。不到半个小时，这批美国空运来的货品，很快就将清关发往外地的实验室。
　　CAP，对医药行业略有了解的人对此一定不陌生。那是全球顶尖的非赢利性学术组织，也是高标准质量认可的代名词，一家实验室获得CAP认可，就意味着它拥有了进行高规格检测工作的资质。目前在50个国家有7000家左右实验室达到标准并获得CAP认可，中国有16家实验室已获得该组织认可。此外还有大量实验室正在参加CAP的能力验证项目。通过CAP认证的实验室越多，客观上将提高我国公共卫生的整体能力。这些实验室在验证过程中将连续多年进口多批次的生物样本。简单说，这些生物样本是CAP已经有标准答案的“考题”，如果实验室进口样本检测后能答对这些考题，才能获得资质认可。
　　但在过去，国内实验室争取CAP认证的道路走得不轻松。为了做“考题”而进口的生物样本，因为入境通关和检验检疫方面的要求，与其他货物一起在口岸查验平台排队接受查验。等久了，进口样本的生物活性没了，就报废了，带来的不仅是经济损失，在科研发展上的延迟很难用钱来衡量。
　　自贸试验区成立后，出入境检验检疫局在监管模式上推进制度创新。原先只能由最终的使用方，即各家实验室自行申请入境，现在调整为对CAP及其代理方监管。这样，CAP的中国地区总代理碧迪医疗器械（上海）有限公司可以为多家实验室集中申报，而碧迪公司15年在上海从事医药器械进口业务，是检验检疫bumen资信记录良好的企业，他们因此按照“守信便利”的原则获得了更多便利化支持，对各家实验室来说，依托这个第三方进口更便捷。
　　对企业和实验室带来便利了；但防止生物样本入境带来传染病传入的监管决不能放松。为此，检验检疫bumen对CAP全年入境样本开展年度审核，提前办理特殊物品卫生检疫许可手续，以此缩短样本在口岸停留时间，实现产品入境后24小时内运抵目的单位。同时，与碧迪公司的产品流向数据库系统建立数据共享，做到入境货物流向实时可查询可追踪。在国家质检总局的协调下，建立全国检验检疫系统特殊物品联合后续监管机制，货物通关后即可通知这些货物使用单位的属地检验检疫局对样品的使用情况实施后续监管，确保生物安全风险可控。这完全是一套经过流程再造建立的全新的监管模式。重心由事前监管转向事中事后监管，由管货物转向管企业。这套融创新、高效、安全于一体的监管机制，将解决国内实验室申请样本入境手续纷繁、独立运输成本高昂等问题，促进我国临床诊断能力、生物产业发展。更重要的是，这让分散于全国各地的实验室，也受到了自贸试验区制度创新的辐射。
　　1月17日是检验检疫制度创新后的第一批入境货物。2014年，CAP计划入境5000余批次人体样本，监管模式创新的新尝试将大大助力生物医药产业发展。
　　据上海临港业茂企业服务中心了解，CAP实验室认证样本入境检疫方案只是上海检验检疫局推进自贸试验区建设的试点之一。检验检疫bumen共推出23项创新举措支持自贸试验区发展。监管制度的一项项创新突破，正在实实在在改变着一个个具体产业的发展前景，制度红利正不断喷涌而出。